von Jürgen Schwichtenberg
 
Einen, für den Laborbesitzer, unerwartet negativen Verlauf nahm die erste, dem VDZI bekannt gewordene, Kontrolle eines niedersächsischen Betriebes. Die unangemeldete Visite traf den überraschten Meister völlig unvorbereitet. Dem Verlangen des Prüfers eine für ihn; als Außenstehender, nachvollziehbare Dokumentation für eine bestimmte Arbeit vorzulegen konnte er nur bedingt nachkommen. Weitere, aus beiderseitiger Unsicherheit resultierende, Differenzen führten zu einer unnötigen Eskalation, an deren Ende die Androhung der Schließung des Betriebes seitens der Behörde stand. Aus diesem Anlaß weist die NZI darauf hin, daß jeder Betrieb eine den Hinweisen zur Umsetzung des Medizinproduktegesetzes des Bundesverbandes entsprechende Dokumentation vorhalten muß. Der Beauftragte unserer Innung, Ztm. Jürgen Schwichtenberg, hat im folgenden die wichtigsten Pflichten zusammengefaßt.

Insbesondere müssen vorliegen:

• Die Anzeige des Betriebes nach § 25 MPG
• Die Ernennung des Sicherheitsbeauftragten nach § 31 MPG
• Die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie 93/42 EWG. Möglicherweise durch die Qualitätssicherungsstudie des VDZI
• Die Aufstellung der Werkstoffe, die in die Sonderanfertigung einfließen – CE-Zeichen beachten!
• Die Aufstellung der Gebrauchs- und Verarbeitungshinweise der Hersteller
• Die Aufstellung der Unterweisungen der Mitarbeiter nach dem MPG
• Ein Medizinprodukteberater darf (fakultativ) intern ernannt werden

Die Grundlage für die Einzelfalldokumentation bildet die Nr. 3 der Umsetzungshilfe des VDZI. Diese Umsetzungshilfe hat dem Bundesministerium für Gesundheit und der Bund- Länderkommission vorgelegen und wurde von beiden nicht beanstandet! Hierbei handelt es sich um Mindestanforderungen, die von allen Betrieben erfüllt werden müssen.

Im Einzelfall kann selbstverständlich ein weitergehendes Qualitätsmanagement im Labor umgesetzt werden. Dabei sollte der Verantwortliche fertige Konzepte, wie sie ihm in großer Zahl angeboten werden, nicht ungeprüft übernehmen. Größtmögliche Sicherheit gewinnt der Betroffene mit einer für seinen Betrieb individuellen, ständig aktualisierten Dokumentation.

Dabei bietet die Innung mit ihrem Beauftragten für das MPG fundierte Hilfe an. Einzelfragen werden kompetent und unbürokratisch beantwortet. Sicher hat der Leser dafür Verständnis, daß die komplette Dokumentation eines Mitgliedsbetriebes, wie schon gelegentlich gewünscht, nicht von der NZI überprüft werden kann.

Anläßlich der IDS in Köln findet der Besucher auf dem Stand des VDZI eine weitere Möglichkeit sich über das MPG zu informieren. Das VDZI- und NZI Vorstandsmitglied Jürgen Schwichtenberg beantwortet gerne ihre Fragen. Die Zeiten sind aus dem Programm des VDZI zur IDS zu entnehmen. Wissen ist Macht, wer nichts macht, der macht sich im Sinne des MPG strafbar.

"Heiße" Reparatur von Zahnersatz
Über eine Zahnersatzreparatur ganz besonderer Art konnte man kürzlich in hessischen Zeitungen lesen. Demzufolge war ein älterer Mann in Frankfurt nicht ganz zufrieden mit dem Sitz seiner Prothese und entschied, selbst etwas gegen die von ihr verursachten Druckstellen zu unternehmen. Kurz entschlossen nahm er sein Feuerzeug, um damit den Kunststoff der Zahnprothese zu erhitzen und in die richtige Form zu bringen. Unglücklicherweise befand er sich zu der Zeit in einem Hotelzimmer, das mit einem Rauchmelder ausgestattet war. Der gab Alarm und aktivierte die Feuerwehr, die auch zugleich mit zwei Wagen anrückte.

Fazit: Der Mann hätte lieber gleich den Fachmann zu Rate ziehen sollen. Dann wäre die Reparatur seines Gebisses sicherlich nicht nur besser, sondern auch preiswerter geworden…