Wichtig! Was Sie beachten sollten!

Stellungnahme vom NZI-Justitiar Rechtsanwalt Bernhard Wedler
 
Das Medizinproduktegesetz ist ein Verbraucherschutzgesetz. Das Produkthaftungsgesetz regelt die Haftung bei fehlerhafter Herstellung eines Produkts gegenüber dem/den Versicherten.

Hat ein zahntechnisches Labor ein Produkt hergestellt, welches zur Körperverletzung des Patienten führt, so regelt sich die Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz. Zur Beweisführung, daß das Produkt nach den Regeln der Handwerkskunst, aber auch nach den medizinischen Notwendigkeiten hergestellt worden ist, wird auf die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes zurückverwiesen.

Fehlt es daher an einer Dokumentation, so ist indiziert, daß das Produkt nicht sachgerecht hergestellt ist. Für die Produkthaftung selbst ist dieses Problem unerheblich, da die Produkthaftung verschuldensunabhängig ist.

Erheblich ist der Nachweis nach dem Medizinproduktegesetz jedoch gegenüber dem Versicherer, da dieser eine Obliegenheitspflichtverletzung geltend machen kann. Stellt sich gar heraus, daß das Labor dauernd gegen das Medizinproduktegesetz verstößt, so liegt grobe Fahrlässigkeit, wenn nicht gar Vorsatz vor. Der Versicherer braucht für diesen Fall nicht einzutreten.

Das Medizinproduktegesetz (MPG) = Patientenschutzgesetz:
Am 13. Juni 1998 läuft die Übergangsfrist ab.

Schulungen der Dentallaboratorien laufen in den Innungsbezirken
Am 13. Juni 1998 ist Stichtag zur Erfüllung der gesetzlichen Vorschriften nach dem MPG.

Das bedeutet für alle Dentallaboratorien, spätestens zu diesem Datum die Anforderungen, die sich aus dem Gesetz ergeben, zu beachten und zu erfüllen.

Nach dem MPG sind zahntechnische Laboratorien Hersteller von Medizinprodukten in Form von Sonderanfertigungen. Das heißt, daß nur bestimmte gesetzliche Vorschriften zur Anwendung kommen. Ab 13. Juni 1998 dürfen nur Medizinprodukte in den Verkehr gebracht werden, die nach den Vorschriften des MPG hergestellt wurden und den Vorgaben der Richtlinie 93/42 EWG Anhänge I, VIII und IX entsprechen. Entsprechen sie diesen Vorschriften nicht, dürfen sie nicht in den Verkehr gebracht werden.

Das MPG ist ein produktgebundenes Patientenschutzgesetz! Der Patient, der Zahnersatz erhält, muß im Meldefall (Regreß) die Herstellung seines Zahnersatzes und die daran Beteiligten bis zum Materialhersteller zurückverfolgen kännen. Deshalb ist es besonders wichtig, daß das zahntechnische Labor dokumentiert hat, daß der Zahnersatz tatsächlich nach dem MPG, der EG-Richtlinie 93/42 EWG und deren Anhängen hergestellt wurde. Nur so kommt das Labor aus der Haftung heraus. Hat das Labor den lückenlosen Nachweis erbracht, wird man sich an den Materialhersteller wenden.

Es ist daher sinnvoll, die vorhandenen betrieblichen Produkthaftpflichtversicherungen zu überprüfen.

Der VDZI hatte den Auftrag, aus dem umfangreichen Gesetzeswerk die für die Laboratorien zutreffenden Gesetze zu selektieren und eine praktikable Umsetzungshilfe zu erstellen. Das erwies sich insofern als schwierig, als Rechtsverordnungen zum MPG zu berücksichtigen waren. Diese Rechtsverordnungen ließen auf sich warten. Viele Anbieter auf dem Markt verunsicherten unsere Laboratorien im Hinblick auf den Erfüllungsumfang. Ungeduld machte sich breit. Aber es war nicht leicht, erst einmal herauszufiltern, was gilt. Zum Beispiel gilt die Medizinprodukteverordnung, die Medizinprodukte-Verschreibungspflichtverordnung oder die Medizinprodukte-Vertriebswegeverordnung?

Fakt ist, daß von all diesen Verordnungen nur die Verordnung über Medizinprodukte für das Zahntechniker-Handwerk relevant ist. Diese Verordnung ist erst am 23.12.1997 im Bundesgesetzblatt veräffentlicht worden und somit ab 24.12.1997 in Kraft getreten. Alles, was vor diesem Zeitpunkt zum MPG herausgegeben und veräffentlicht wurde, enthält nicht die für uns wichtigen Vorschriften aus der Medizinprodukte-Verordnung. Weiterhin wurde das in der Medizinprodukte-Verordnung vorgeschriebene Formular zur Allgemeinen Anzeigepflicht gem. §§ 25 und 31 Nr. 4 MPG erst im Februar 1998 im Bundesanzeiger bekanntgegeben.

Es war also nur folgerichtig von VDZI und Innungen, nicht vorschnell zu handeln.

Auf der Basis von MPG, Medizinprodukte-Verordnung sowie der Anhänge I, VIII und IX der EWG - Richtlinie 93/42 wurden vom VDZI unter der Federführung von Prof. Zuck, Verfassungsrechtler (u.a. Rechtsberater des VDZI), und Vorstandsmitglied des VDZI und NZI ZTM Jürgen Schwichtenberg Umsetzungshilfen zum MPG für zahntechnische Betriebe erstellt.

Mit dieser Umsetzungshilfe bekommt jeder Betrieb einen Leitfaden in die Hand, mit dem das MPG auf einfachste Weise umgesetzt werden kann. Es sind Verantwortlichkeiten, Muster für die erforderlichen Dokumentationsunterlagen, Rechtliche Grundlagen sowie eine Checkliste zur individuellen Kontrolle enthalten.

Wenn man sich an diesen Leitfaden hält und ihn entsprechend im zahntechnischen Betrieb umsetzt, dann hat man die notwendigen Mindestanforderungen des Gesetzes erfüllt.

Welche Anforderungen sind das?

1. Die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen des Anhangs I der EWG Richtlinie 93/42
Diese Anforderungen werden erfüllt durch die Qualitätssicherungsstudie des VDZI.

Der VDZI ergänzt diese Studie z. Z. um die fehlenden Arbeitsgebiete (KFO) und aktualisiert sie entsprechend dem technischen Stand.

Die überarbeitete Qualitätssicherungsstudie wird jedem Innungsbetrieb zur Verfügung gestellt. Die Studie beinhaltet die Fertigungs- bzw. Herstellungsschritte der einzelnen zahntechnischen Leistungen, womit der Forderung zur Dokumentation der Herstellungsschritte Genüge getan ist. Aufgabe des Betriebes dabei ist, anhand dieser Studie zu prüfen, ob die darin beschriebenen Herstellungsschritte auch in seinem Betrieb realisiert werden. Ist dies nicht der Fall, muß die Studie entsprechend angepaßt werden. Das heißt, der Betrieb muß die Studie um die internen, individuellen Gegebenheiten in der Herstellung schriftlich ergänzen. Dem Mitarbeiter im Betrieb muß in einer Unterweisung/Schulung vermittelt werden, daß entsprechend dieser in der Studie dokumentierten Arbeitsschritte der Zahnersatz hergestellt werden muß. Die Mitarbeiter müssen diese Unterweisung schriftlich durch Unterschrift bestätigen. Der Laborinhaber muß diese sorgfältig aufbewahren. Bei Anforderung durch die zuständige Behärde (Bezirksregierung) ist diese vorzulegen.

2. Die Erfüllung der Anzeigepflichten nach § 25 und § 31 Abs. 4 MPG und deren Dokumentation im Betrieb
Hersteller von Medizinprodukten sind nach § 25 MPG verpflichtet, die Herstellung vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behärde anzuzeigen. Diese Anzeige zum erstmaligen Inverkehrbringen hat die Art der Tätigkeit, die Anschrift des Betriebes, die Angabe des Medizinproduktes und die verantwortlichen Personen zu enthalten. Nach § 2 der Medizinprodukte-Verordnung hat diese Anzeige auf dem vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zu erfolgen. Für die Angabe der Medizinprodukte ist die vom DIMDI herausgegebene Nomenklatur für Medizinprodukte zu benutzen.

Die Innungen und somit auch Ihre NZI sind z. Z. dabei, mit den zuständigen Behärden den Inhalt dieser Anzeigen abzustimmen.

Die NZI hat bereits die EDV-Software für dieses DIMDI-Formular installiert. Es ist vorgesehen, daß jeder Betrieb von der NZI ein ausgefülltes DIMDI-Formular zugesandt bekommt, das entsprechend des vom Betrieb benannten Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte (gemäß § 31 MPG) ergänzt und unterschrieben an die NZI zurückgesandt wird.

Die NZI prüft die ausgefüllten Formulare auf Vollständigkeit und Fehler und sendet diese an die zuständigen Behörden weiter.

Als schwierig erweist sich momentan die Zuordnung der zahntechnischen Produkte entsprechend der Nomenklatur. Hinzu kommt, daß die Bezeichnung im DIMDI-Formular nicht nur in deutscher, sondern zusätzlich auch noch in englischer Sprache erfolgen muß. Momentan ist nicht eine einzige Bezeichnung der vorgegebenen Nomenklatur den zahntechnischen Produkten zuzuordnen. In der europäischen Arbeitsgruppe FEPPD ist man derzeit dabei, sich auf die Bezeichnung der Medizinprodukte "zahntechnische Produkte" allgemein oder, wenn dies nicht von den Behärden akzeptiert wird, sich alternativ auf die Bezeichnungen

- Krone
- Festsitzender Zahnersatz
- Herausnehmbarer Zahnersatz
- Kombiniert festsitzend-herausnehmbarer Zahnersatz
- Schienen
- Kieferorthopädische Geräte
- Epithesen

zu einigen. Geklärt ist auch noch nicht, ob für jeden Hersteller dann sieben verschiedene Anzeigen notwendig sind (bei exakter Auslegung der UMDNS-Vorschrift müßte jeder Betrieb über jedes Produkt eine Extraanzeige erstellen, also ca. 35 bis 40 Anzeigen) oder ob eine Anzeige ausreicht, die alle Herstellungsprodukte der o.g. Gruppen benennt.

Letzteres ist schon wegen der Kosten- und Verwaltungsminimierung erstrebenswert.

Für Niedersachsen sind vier Bezirksregierungen zuständig. Die NZI hat diesbezüglich die Bereitschaft zur Zusammenarbeit signalisiert. Erste Gespräche haben stattgefunden, um möglichst einheitlich im Land vorzugehen. Von Seiten der Aufsichtsbehörde wurde uns mitgeteilt, daß hier Interesse an einer gemeinsamen Vorgehensweise besteht.

Ende April 1998 finden die Abstimmungen unter den Bezirksregierungen statt, wo entschieden werden soll, welche Anforderungen an das DIMDI-Formular gestellt werden.

Egal wie das im einzelnen aussieht, Sie als Betrieb müssen die Anzeige nach DIMDI im Betrieb als Unterlage archivieren und der Behörde auf Verlangen vorlegen.

Wichtig: Jede Änderung in der Adresse, zu den Personalien oder der hergestellten Produkte muß wiederum nach diesem DIMDI-Formular angezeigt werden.

Sicherheitsbeauftragter
Jedes Labor muß einen Sicherheitsbeauftragten haben (§ 31 MPG). Der Sicherheitsbeauftragte sammelt, bewertet und koordiniert Risiken bei der Erbringung zahntechnischer Leistungen. Er ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten zuständig, Sicherheitsbeauftragter kann der Zahntechnikermeister, ein Mitarbeiter mit abgeschlossener Zahntechnikerlehre oder ein externer Sachverständiger sein. Der Sicherheitsbeauftragte ist der zuständigen Behörde zu melden.

3. Beauftragung eines Medizinprodukteberaters nach § 32 MPG
Medizinprodukteberater kann sowohl der Firmeninhaber, ein Mitarbeiter als auch eine extern benannte Person sein.

Der Medizinprodukteberater wird nur intern im Betrieb benannt, er muß an keine externe Stelle/Behärde gemeldet werden.

Als Medizinprodukteberater sollte benannt werden, wer mindestens eine 1jährige zahntechnische Tätigkeit nachweisen kann und die entsprechenden Fachkenntnisse besitzt, um Zahnärzte über Medizinprodukte (Zahnersatz) fachlich zu informieren und in die sachgerechte Handhabung des Medizinproduktes einzuweisen.

Der Hersteller oder eine von ihm benannte Person hat die Medizinprodukteberater regelmäßig zu schulen. Auf Verlangen hat der Hersteller die Sachkenntnis des Medizinprodukteberaters der zuständigen Behärde nachzuweisen.

Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Zahnärzten oder der Dentalindustrie über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten schriftlich aufzuzeichnen und dem Hersteller (Betriebsinhaber) oder dem Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte schriftlich zu übermitteln.

Es kann auch je nach Betriebsstruktur je Abteilung ein Medizinprodukteberater benannt werden. In Form einer Arbeitsplatzbeschreibung, die die Aufgaben des Medizinprodukteberaters enthält und vom Beauftragten unterzeichnet wird, kann diese Anforderung realisiert werden. Sie ist für die Kontrolle durch die Behörde bereitzuhalten.

4. Dokumentation der einzelnen Sonderanfertigung
Der Hersteller hat nach § 10 Medizinprodukteverordnung Unterlagen mit den Angaben zur Auslegung, zur Herstellung und zu den Leistungsdaten einschließlich der vorgesehenen Leistung zu erstellen, so daß sich danach beurteilen läßt, ob es den Anforderungen des MPGs entspricht.

Diese Unterlagen sind für die zuständige Behörde bereitzuhalten, 5 Jahre aufzubewahren und auf Verlangen vorzulegen.

Nach § 14 Abs. 2 MPG muß jeder Sonderanfertigung eine Erklärung mit Angaben nach Nummer 2.1 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42 EWG beigefügt werden, die ebenfalls 5 Jahre aufzubewahren und der Behörde auf Verlangen vorzulegen ist.

Was heißt das?
Das heißt, jeder einzeln hergestellte Zahnersatz für eine bestimmte Person muß komplett fallweise dokumentiert und archiviert werden.

Hierzu gehört:
- der Auftragsbeleg mit Unterschrift des Auftraggebenden/Verordners
- der Laufzettel mit namentlicher Angabe der daran beteiligten Mitarbeiter und Unterschrift des Mitarbeiters, wenn das Werkstück an einen anderen Mitarbeiter freigegeben wurde. Eventuelle Fehler bei der Herstellung (z. B. Gußfehler) müssen angegeben werden, beseitigt (Gußfehler-Lötung) und mit Unterschrift freigegeben werden.
- die Rechnung

Die Rechnung enthält die Auftragsnummer, den Namen des Behandlers, des Patienten, des Labors, die Auftragsnummer, die Leistungspositionen und das Material.
- die Konformitätserklärung (KE)

Die KE enthält Auftragsnummer, Hersteller, Behandler, Patienten, Produktbezeichnung lt. Auftrag (z. B. Brücke von 13 - 16), Materialien und die Erklärung nach Anhang I der Richtlinie EWG 93/42, Unterschrift des Herstellers.

- Für Reparaturen, bei denen keine Ergänzung oder Erweiterung vorgenommen wurde, ist keine Konformitätserklärung notwendig.

5. Dokumentation aller Produkte mit CE-Zeichen
Hier muß jeder Betrieb eine Auflistung derjenigen Produkte anfertigen, die in seinem Betrieb verarbeitet werden (Materialien, Zähne usw.). Zu jedem einzelnen Produkt muß der Zertifizierungsnachweis vorliegen, der dokumentiert, daß diese Produkte das CE-Kennzeichen besitzen. Andere Materialien dürfen vom Labor nicht verarbeitet werden oder zur Anwendung kommen.

6. Dokumentation aller Gebrauchs- und Verarbeitungshinweise der Hersteller
Das bedeutet, daß die sogenannten ãBeipackzettel der HerstellerÒ mit den Gebrauchshinweisen und Angaben zur Verarbeitung der im Labor verwendeten Materialien sorgfältig abgelegt werden müssen. Auf Verlangen sind die Zertifizierungsnachweise (Punkt 5) und die Gebrauchs- und Verarbeitungshinweise der Behärde vorzulegen.

7. Dokumentation aller Unterweisungen der Mitarbeiter
Die Mitarbeiter sind in die Gebrauchs- und Verarbeitungshinweise der einzelnen Produkte der Hersteller und deren Herstellungsschritte einzuweisen.

Diese Einweisung/Schulung ist mit Inhalt der Unterweisung, Datum und Unterschrift der Mitarbeiter sorgfältig aufzubewahren und der Behärde auf Verlangen vorzulegen.

Es empfiehlt sich, jährlich eine Mitarbeiterschulung durchzuführen. Falls zwischenzeitlich ein neues Produkt verwendet oder hergestellt wird, sind die Mitarbeiter wieder zu schulen und die Schulung ist wieder zu dokumentieren.

Zusammengefaßt ist festzustellen, daß viele Unterlagen bereits im Betrieb vorhanden sind und täglich angewendet werden. Der Betrieb hat durch das MPG diese Unterlagen je Fall (je Sonderprodukt) zu archivieren. Es dürfen nur noch Materialien mit CE-Kennzeichen verarbeitet werden. Der Nachweis der CE-Kennzeichnung sowie die Gebrauchs- und Verarbeitungshinweise der Hersteller sind sorgfältig aufzubewahren. Es ist sicherzustellen, daß die Herstellung von Zahnersatz und Zahnkronen entsprechend der in der Qualitätssicherungsstudie des VDZI dokumentierten Fertigungsschritte stattfindet. Die Mitarbeiter sind entsprechend zu schulen. Die Schulung ist zu dokumentieren. Es hat eine Allgemeine Anzeigepflicht auf dem DIMDI-Formular zum Hersteller, zu den Produkten und zum benannten Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu erfolgen.

Im Innenverhältnis ist ein oder mehrere Medizinprodukteberater zu benennen.

In den Bezirksinnungsversammlungen finden die Schulungen zum MPG statt. Hier ist das Gremium, wo jede einzelne Anforderung des MPG erklärt wird und offenstehende Fragen erläutert werden. Es liegt in Ihrem Interesse, an diesen Veranstaltungen teilzunehmen.